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Tecnologie per la medicina
Tecnologie per la medicina
VERIFICHE DI
SICUREZZA
Verifiche periodiche di dispositivi elettromedicali
Offriamo un servizio professionale di verifica periodica per apparecchiature elettromedicali. Con un impegno costante verso la qualità e la sicurezza, offriamo servizi di manutenzione e controllo per garantire il funzionamento ottimale e conforme alle normative vigenti dei vostri dispositivi medici. La nostra esperienza e professionalità ci permettono di fornire soluzioni su misura per ospedali, cliniche e studi medici, assicurando che le apparecchiature critiche siano sempre pronte per un uso sicuro ed efficace. Affidatevi a VGM per una gestione sicura e affidabile delle vostre apparecchiature elettromedicali.
Regolamento
La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26 Novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.
1.
Verifiche di sicurezza elettrica
Verifiche di Sicurezza Elettrica CEI 62-148 (CEI EN 62353) ex CEI 62.5
Le verifiche vengono eseguite secondo quanto previsto dalla nuova Norma CEI 62-148. Questa norma richiede il controllo dei valori delle correnti di dispersione sull’apparecchio e sulle parti applicate, la verifica del valore della resistenza del conduttore di protezione (terra), nonché un controllo dei dati di targa e una verifica visiva e funzionale generale dell’apparecchio. È importante notare che la Verifica CEI 62.148 non è equivalente alla verifica CEI 62.5, la quale è ora riservata esclusivamente ai produttori di dispositivi elettromedicali. La Verifica CEI 62.148 prende in esame solo alcuni articoli della Norma CEI 62.5.
Secondo quanto previsto dalla Norma CEI 62.5 e confermato dalla CEI 62.148, la periodicità delle verifiche deve essere stabilita dal produttore del dispositivo elettromedicale e indicata nel manuale d’uso. Qualora questa non sia specificata (ad esempio per vecchi dispositivi elettromedicali), la Norma CEI 62.148 indica una periodicità variabile dai 6 ai 36 mesi, a seconda del tipo di apparecchiatura e della criticità d’uso.
Secondo quanto previsto dalla Norma CEI 62.5 e confermato dalla CEI 62.148, la periodicità delle verifiche deve essere stabilita dal produttore del dispositivo elettromedicale e indicata nel manuale d’uso. Qualora questa non sia specificata (ad esempio per vecchi dispositivi elettromedicali), la Norma CEI 62.148 indica una periodicità variabile dai 6 ai 36 mesi, a seconda del tipo di apparecchiatura e della criticità d’uso.
2.
Verifiche funzionali
Regolamento CEI 62-148
Secondo quanto previsto dalla CEI 62-148, le verifiche funzionali consistono nel controllare la corretta prestazione dei dispositivi elettromedicali (spesso erroneamente chiamate “tarature”). Ad esempio, per un defibrillatore è necessario controllare e misurare i valori di energia erogata. Uno sfigmomanometro deve indicare il corretto valore di pressione, e così via. Le verifiche funzionali non sono opzionali, come qualcuno potrebbe pensare, ma devono essere sempre eseguite insieme alle verifiche elettriche. Infatti, un dispositivo che supera la verifica elettrica ma non quella funzionale è comunque inutilizzabile.
Siamo in grado di effettuare le prove funzionali su una vasta gamma di dispositivi, tra cui: elettroterapie, ultrasuoni, laser terapeutici e chirurgici, radar, magneto, tecar-diatermie, elettrocardiografi, saturimetri, sfigmomanometri, monitor multiparametrici, monitor NIBP, pompe a infusione e a siringa, defibrillatori manuali e semiautomatici, ecografi ed elettrobisturi.
Siamo in grado di effettuare le prove funzionali su una vasta gamma di dispositivi, tra cui: elettroterapie, ultrasuoni, laser terapeutici e chirurgici, radar, magneto, tecar-diatermie, elettrocardiografi, saturimetri, sfigmomanometri, monitor multiparametrici, monitor NIBP, pompe a infusione e a siringa, defibrillatori manuali e semiautomatici, ecografi ed elettrobisturi.